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미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 신청한 제약바이오 기업들에 승인 거부 이유를 담아 보낸 보안요구서한(CRL) 200여건을 공개했다. 여기엔 국내 기업들의 신약 허가 반려 사유도 포함됐다.14일 업美FDA, ‘신약거절’ 사유 200여건 공개…국내기업은 어디?
미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가를 신청한 제약바이오 기업들에 승인 거부 이유를 담아 보낸 보안요구서한(CRL) 200여건을 공개했다. 여기엔 국내 기업들의 신약 허가 반려 사유도 포함됐다.14일 업계에 따르면 FDA는 지난 10일(현지 시간) 승인된 의약품과 관련된 202개의 CRL을 공개했다. 지난 2020년부터 2024년까지 발행된 것들이다. CRL은 FDA가 신약 허가 신청서를 검토한 뒤 보완이 필요하다고 판단될 경우 신청 기업에 발송하는 서한이다. 현재 단계에서 허가가 불가능하다고 통보하는 것으로, 주로 안전성 및 유효성 문제, 제조 공정의 결함, 생물학적 동등성 문제 등의 이유다. CRL을 받은 기업은 FDA가 지적한 문제를 보완하고, 이를 입증할 수 있는 서류를 다시 제출해야 한다. FDA는 보완된 내용을 다시 심사해 6개월 이내에 승인 여부를 결정한다. FDA는 이번 CRL 공개를 통해 제약바이오 업계 내 투명성을 확충한다는 입장이다. 마티 마카리 FDA 국장은 “ Read more