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한미약품은 바이오의약품 생산 공장인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice) 정기 실태조사를한미약품 평택공장, 식약처 GMP 실사 무결점 통과… 지적·보완사항 0건 ‘완벽’
한미약품은 바이오의약품 생산 공장인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice) 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔다. 단 한 건의 지적(보완)사항도 없었다고 한다.평택 바이오플랜트는 글로벌 규제당국 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다고 한다. 특히 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계가 적용됐다고 한미약품은 설명했다. 세계 최고 수준 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS, Contami Read more