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알테오젠이 국내에서 처음으로 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 식품의약품안전처(식약처)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아젠피주(개발명 ALT-L9, 성분명 애알테오젠, 바이오시밀러 국내 첫 품목허가… “플랫폼·개발 투트랙 성과에 코스닥 1위 탈환”
알테오젠이 국내에서 처음으로 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 식품의약품안전처(식약처)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아젠피주(개발명 ALT-L9, 성분명 애플리버셉트)’ 품목허가를 받았다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 오리지널이 보유한 모든 적응증을 확보했다고 한다. 지난해 유럽에서 품목허가(유럽 제품명 Eyluxvi)를 획득한 데 이어 국내 허가도 확보한 것이다. ALT-L9는 국내에서 품목허가를 받은 첫 제품이기도 하다. 바이오시밀러 제품으로는 중국에서 품목허가를 획득한 유방암·위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2에 이어 두 번째 품목이다. 이번 품목허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 한국과 유럽, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 ALT-L9는 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안 Read more











