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바이오 메디컬 기업 사치바이오(대표 이명훈)가 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처 품목허가 4등급을 받았다고 밝혔다. 의료기기 4등급은 인체 इ식처럼 높은 안전성과 엄
사치바이오, PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7’ 식약처 4등급 품목허가 획득
바이오 메디컬 기업 사치바이오(대표 이명훈)가 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처 품목허가 4등급을 받았다고 밝혔다. 의료기기 4등급은 인체 इ식처럼 높은 안전성과 엄격한 관리가 요구되는 제품에 부여되는 분류다. 식약처의 철저한 검증 절차를 거쳐 안전성과 성능을 입증받은 제품에 한해 허가가 이뤄진다.주요 성분인 PLLA(Poly-L-Lactic Acid)는 식물에서 추출한 젖산을 중합해 만든 생분해성·생체 적합성 고분자 물질이다. 체내에서 수분과 이산화탄소로 자연스럽게 분해되는 특성이 있어 의료용 봉합사나 조직 재생용 스캐폴드, 피부 미용 필러 등 의료 분야 전반에 널리 쓰인다. 매쿰7은 소재 차원을 넘어 입자의 구조 설계에 집중했다. 입자를 정교한 구형 구조로 만들어 체내 적용 시 균일한 환경을 형성하도록 기획했으며, 이를 통해 물리적 자극을 줄이고 안정성을 한층 높였다. 원료 단계부터 차별화된 제조 기술도 적용됐다. 모노머 단계부터 PLL Read more
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