한미약품 지방간염 혁신신약, 美 FDA 산하 IDMC로부터 임상 지속 권고… “안전성 이상無”
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한미약품은 대사이상관련지방간염(MASH, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 신약 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(랩스트리플아고니스트, LAPSTripleAgonist)’가 의약품 안전성과 효능 등을 객한미약품 지방간염 혁신신약, 美 FDA 산하 IDMC로부터 임상 지속 권고… “안전성 이상無”
한미약품은 대사이상관련지방간염(MASH, metabolic dysfunction-associated steatohepatitis) 신약 후보물질인 ‘에포시페그트루타이드(랩스트리플아고니스트, LAPSTripleAgonist)’가 의약품 안전성과 효능 등을 객관적으로 검토하는 미국 식품의약국(FDA) 산하 기관 ‘독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)’로부터 임상 2상 시험에 대한 지속 진행 권고를 받았다고 8일 밝혔다. 해당 권고에는 ‘계획 변경 없이(continue without modification)’ 임상을 진행하라는 내용이 포함됐다. IDMC는 제약·바이오업체들이 진행하는 의약품 임상과 관련해 환자 안전과 약물 효능 등을 객관적으로 검토·분석하고 모니터링하는 전문가그룹이다. 무작위, 이중맹검 등으로 진행되는 임상에서 안전성과 과학적 타당성 등을 확보하기 위한 목적으로 운영된다. 임상 지속 여부와 환자모집 일정, 임상 설계 수정, Read more